شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی که تمایل به اخذ پروانه از اداره کل تجهیزات پزشکی را داشته باشند، نیاز است تا روال های خاصی را در اداره کل تجهیزات پزشکی طی نمایند. اصولاً شرکت های حوزه تجهیزات پزشکی که به دنبال اخذ پروانه تولید ، پروانه فروش و یا مجوز فروش برای محصولات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی خود هستند، نیاز است تا فرآیندهای منطقی اداری و الزامات قانونی را طی نمایند.
جواز کسب تجهیزات پزشکی
انواع تجهیزات شرکت های تولید کننده و وارد کننده
تجهیزات تشخیصی: این تجهیزات که به تجهیزات تصویر برداری هم گفته میشود نسبت داده میشود و میتواند در تشخیص بسیاری از بیماریها به ما کمک کنند. اگر بخواهیم برای تجهیزات تشخیصی مثالی بزنیم میتوان به دستگاههای اشعه ایکس یا انواع دستگاههای اسکن اشاره کرد.
تجهیزات درمانی: این دستگاهها همان طور که از نامشان پیداست، این ها تجهیزاتی هستند که برای درمان مورد استفاده قرار میگیرند مثل دستگاههای جراحی، لیزرهای پزشکی و یا پمپ تزریق
تجهیزات نگهداری: تجهیزات نگهداری در واقع تجهیزاتی هستند که نقش نگهداری یا پایدار کردن شرایط و عملکرد بدن را دارند. از انواع تجهیزات نگهداری میتوان به انکوباتور، دستگاههای دیالیز، دستگاههای مربوط به قلب و … اشاره کرد.
مانیتورهای پزشکی: مانیتورهای پزشکی برای ارزیابی و بررسی وضعیت سلامتی بیماران مورد استفاده قرار میگیرند. در واقع این مانیتورها نقش گزارش دهنده به کادر درمان را دارند و با استفاده از آنها پزشکان و پرستاران میتوانند از وضعیت بیماران آگاه شوند. این دستگاهها معمولاً اطلاعات و وضعیتهای حیاتی بیمار مانند ضربان قلب، فشار و … را به ما نمایش میدهد.
دستگاههای فیزیوتراپی: یکی دیگر از انواع تجهیزاتی که در ثبت شرکت تجهیزات پزشکی میتواند وجود داشته باشد، دستگاههای فیزیوتراپی است. این دستگاهها برای انجام کارهای مربوط به فیزیوتراپی بسیار مورد استفاده قرار میگیرند.
برای اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا هر شرکت گام های زیر را دنبال نماید:
گام اول: کلیه شرکتهای برای دریافت پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به استقرار استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام نمایند.
در این مرحله نیاز است شرکت تولید کننده نسبت به اخذ قرارداد جهت کسب گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام نماید.
پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ برای محصولات پزشکی ، آزمایشگاهی و دندانپزشکی بسیار متنوع و پیچیده می باشد.
معمولا در این مرحله شرکتهای تولید کننده از مشاورین این حوزه جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ۱۳۴۸۵ استفاده می نمایند . با ما در تماس باشید تا شما را در پیاده سازی این استاندارد بین المللی همراهی نماییم.
گام دوم: تهیه تکنیکال فایل بر اساس محصول از جمله مواردی است که شرکت تولید کننده می بایست نسبت به تهیه آن اقدام نماید. در صورتی که نسبت به تهیه تکنیکال فایل محصول پزشکی سوالی دارید و یا به راهنمایی نیاز دارید می توانید از لینک های ذیل استفاده نمایید:
تهیه تکنیکال فایل
تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19)
تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)
پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) یا پرونده جامع دارویی CE اروپایی برای تجهیزات پزشکی
برای نشان دادن توانمندی محصول خود، شما می بایست نشان دهید که تجهیز پزشکی، آزمایشگاهی و یا دندانپزشکی شما توانایی برطرف سازی نیاز مشتریان را دارد. به عبارت دیگر وسیله از نظر ایمنی و عملکردی در سطح قابل قبولی می باشد . یکی از راه های اثبات این موضوع، انجام تست های آزمایشگاهی توسط مراکز مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. جهت مشاوره برای تست های آزمایشگاهی برای محصولات خود می توانید با ما تماس بگیرید.
گام سوم: در این گام شما می بایست نسبت به ثبت درخواست خود برای تولید تجهیزات پزشکی اقدام نمایید. پس از ثبت درخواست برای تولید یک محصول پزشکی، دندانپزشکی و یا آزمایشگاهی، اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به بررسی درخواست شرکت اقدام می نماید. در صورتی که کارشناس پرونده اطلاعات بارگذاری شده را کافی بداند، تایید اولیه پرونده پزشکی و یا اصطلاحاً موافقت اصولی صورت می گیرد. در گام های بعدی شما می بایست نسبت به تکمیل اطلاعات درخواستی پرونده خود اقدام نمایید. دقت نظر داشته باشید که اطلاعات درخواستی به نحو صحیح و دقیق تکمیل گردد.
کارشناس پرونده در این مرحله نسبت به بررسی اطلاعات تکمیلی و تکنیکال فایل اقدام می نماید. در صورت تایید مدارک بارگذاری شده، نسبت به تعیین زمان بازدید از محل تولید اقدامات لازم صورت می گیرد. در صورتی که الزامات تولید خوب( GMP ) به نحو مناسبی پیاده سازی شده باشد و از سوی دیگر مستندات به شکل کافی و صحیح موجود باشد، نسبت به صدور پروانه تولید اقدام می گردد و برای شما کد IRC صادر می شود.
آیا گرفتن جواز کسب فروش تجهیزات پزشکی الزامی است؟
پروانه کسب سندی است که نشان میدهد فرد صلاحیت ارائه خدمات و عرضه در فروش تجهیزات پزشکی را دارد. برای هر شخصی که بخواهد به صورت قانونی فعالیت فروش انجام دهد گرفتن پروانه کسب الزامی است. این مجوز نشان دهنده قانونی بودن فعالیت فروشنده است و مرجع صادرکننده آن در تهران اتحاديه صنف تهیه و توزیع تجهیزات و لوازم پزشکی و آزمایشگاهی میباشد. به موجب این جواز میتوانید از امتیازات مربوط به اتحادیه مربوطه بهره مند شده و از حمایت های اتحادیه شامل حالتان شود. برای اطلاع از نحوه تمدید جواز کسب کلیک کنید.
مساحت مورد نیاز برای گرفتن جواز کسب فروش تجهیزات پزشکی چقدر است؟
چه متقاضی بخواهد ملکی را خریداری کند و چه بخواهد اجاره کند باید واحدی مطابق با مساحت تصویب شده توسط کمیسیون نظارت شهرستان مهیا نماید. اتحادیه مربوط به صنف تهیه و توزیع تجهیزات ، لوازم پزشکی و آزمایشگاهی مجوز لازم برای 7 رسته زیر را با مساحت اعلام شده صادر میکند.
1– فروشندگی تجهیزات و لوازم پزشکی و بيمارستانی و كفشهای طبی (با حداقل مساحت لازم 24 مترمربع)
2– فروشندگی وسايل پزشكی مصرفی (با حداقل مساحت لازم 6 مترمربع) (وسايل پزشكی مصرفی رسته دو شامل : سرنگ – آنژوكت – سوند فولی – نخ جراحی – باند و گاز استريل – دستكش جراحی و امثالهم میباشد.)
3– فروشندگی وسايل و لوازم آزمايشگاهی (12 مترمربع) لوازمی مثل انواع لوازم شيشهای – لوازم و ابزار آزمايشگاهی و امثال آن
4– تهيه و فروش البسه پزشكی، جراحی ( 12 مترمربع)
5- بسته بندی مواد و لوازم پزشكی و آزمايشگاهی (120 متر مربع) تبصره: واحد صنفی در قالب 50 متر فضا جهت بسته بندی، 20 متر فضا جهت آزمايشگاه و 50 متر فضا جهت انبار
6- تولید و تعمير وسايل و ابزارآلات پزشکی، جراحی و آزمایشگاهی تبصره : شرايط و ضوابط
الف) داشتن پروانه یا مجوز تولیدی از مراجع ذیصلاح (مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی – وزارت بهداشت درمان و بهداشت آموزش پزشکی)
ب) داشتن فضای مناسب جهت فعالیت تولیدی و فضای مناسب به منظور ارائه خدمات مهندسی، پزشکی و فنی پس از فروش متناسب با فعالیت مربوطه
ج) داشتن مسئول فنی مورد تأیید مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی – وزارت بهداشت درمان و بهداشت آموزش پزشکی
د)تأیید و مجوز لازم جهت ارائه خدمات مهندسی، پزشکی و پس از فروش کمپانی اصلی تولیدکننده و یا نماینده قانونی آن در کشور (در خصوص واردات)
هـ) داشتن شناسه تجهیزات پزشکی برای ارائه دهندگان خدمات فنی مهندسی پزشکی
7- تولید ماسک (12 متر مربع) – کد آیسیک 210921
سؤالات متداول
چگونه به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بپردازیم؟
برای این که شما به تاسیس بپردازید، میتوانید این شرکت را به صورت سهامی خاص و یا با مسئولیت محدود تاسیس کنید و شروع به فعالیت در این حوزه کنید؛ اما پیشنهاد میشود پیش از آن که به راه اندازی بپردازید، مطمئن شوید که کدام یک از این راههای ثبت برای شما سودمندتر خواهد بود
آیا برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز داریم؟
در پاسخ به این سؤال بایستی گفت خیر، برای این که بخواهید به تاسیس اولیه شرکت بپردازید نیازی به ارائه و اخذ مجوز خاصی ندارید.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چقدر زمان میبرد؟
به طور کلی زمانی که تمامی مدارک و مراحل را برای انجام این کار تکمیل کنید و از زمانی که به ارائه مدارک خود بپردازید، تقریباً 10 الی 15 روز ممکن است انجام پروسهی ثبت شرکت طول بکشد؛ البته به شرطی که از سمت اداره مشکل برای پرونده و شرکت شما پیش نیاید.
جمعبندی
در این مطلب سعی کردیم تا شما را به طور کامل با شرکتهای تجهیزات پزشکی آشنا کنیم و قدم به قدم آنچه که باید برای ثبت شرکت بدانید را برایتان بازگو کردیم. امیدواریم توانسته باشیم اطلاعات مفیدی را در اختیارتان گذاشته باشیم. با تشکر از شما که وقت ارزشمندتان را در اختیار ما گذاشتید و به مطالعه این مطلب پرداختید. اگر در طول مسیر ثبت شرکت تجهیزات پزشکی هرگونه سوالی برایتان ایجاد شد، میتوانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.